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Ethikkommission und klinische Prüfung: Vom Prüfplan zum Prüfvertrag

By Professor Dr. jur. , Dr. h. c. Erwin Deutsch , Dr. jur. Hans-Dieter Lipert (auth.)

Book information

Publisher
Springer-Verlag Berlin Heidelberg
Year
1998
ISBN
978-3-540-64244-2, 978-3-642-72178-6
DOI
10.1007/978-3-642-72178-6
Language
german
Format
PDF
Filesize
8 MB (7958896 bytes)
Edition
1
Pages
154\143
Time added
2013-12-12 02:00:00
General Practice / Family Medicine; Internal Medic

Description

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln (und Medizinprodukten bilden den Großteil klinisch-medizinischer Forschung an Universitäten. Mit derartigen Prüfungen darf seit 1994 nach dem Arzneimittelgesetz erst begonnen werden, wenn eine zustimmende Bewertung einer Ethikkommission vorliegt. Schließlich wird der Sponsor mit dem Leiter der klinischen Prüfung einen Prüfvertrag abschließen. Nur die Grundzüge des Verfahrens vor der Ethikkkommission sind durch die Verfahrensgrundsätze des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen vorgegeben und werden von den Ethikkommissionen im Grundsatz auch angewandt. Da die Prüfung vor Ort nicht einheitlich geregelt ist, liegt dem Buch eine Diskette bei, auf der Muster für Antragsformulare und Prüfvertrag gespeichert sind, die vom Anwender leicht modifiziert werden können.

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