Chinese Pharmacopoeia 中国药典

Description

国家药典委员会编的《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》2015年版为中华人民共和国第十版药典。三部为生物制品，收载品种137个，其中新增品种13个，修订品种105个。内容包括凡例、生物制品通则、正文和通则。 前 言......Page 1 第十届药典委员会委员名单......Page 3 参与编写工作人员......Page 5 目录......Page 6 中国药典沿革......Page 7 本版药典（三部）新增品种名单......Page 12 本版药典（三部）未收载2010年版药典(三部）及增补本中的品种名单......Page 13 本版药典（三部} 新增与修订的通则名单......Page 14 凡 例......Page 19 生物制品通则目次......Page 28 生物制品生产检定用菌毒种管理规程......Page 33 生物制品国家标准物质制备和标定规程......Page 35 生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程......Page 36 生物制品分批规程......Page 39 重组人表皮生长因子外用溶液（I)......Page 0 生物制品贮藏和运输规程......Page 43 免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程......Page 44 血液制品生产用人血浆......Page 46 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程......Page 49 总论......Page 59 人用疫苗总论......Page 61 人用重组DNA蛋白制品总论......Page 67 人用重组单克隆抗体制品总论......Page 71 微生态活菌制品总论......Page 74 伤寒甲型副伤寒联合疫苗......Page 86 重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）......Page 93 A群脑膜炎球菌多糖疫苗......Page 98 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗......Page 104 ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗......Page 107 b型流感嗜血杆菌结合疫苗......Page 110 吸附白喉疫苗......Page 113 吸附白喉疫苗（成人及青少年用）......Page 116 吸附破伤风疫苗......Page 118 吸附白喉破伤风联合疫苗......Page 121 吸附A喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用）......Page 123 吸附百日咳丹喉联合疫苗......Page 125 吸附百内破联合疫苗......Page 127 吸附无细胞百白破联合疫苗......Page 132 皮上划痕用鼠疫活疫苗......Page 136 皮上划痕人用炭疽活疫苗......Page 139 皮上划痕人用布氏菌活疫苗......Page 142 皮内注射用卡介苗......Page 145 钩端螺旋体疫苗......Page 149 乙型脑炎减毒活疫苗......Page 152 冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）......Page 157 森林脑炎灭活疫苗......Page 161 双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）......Page 165 双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）......Page 168 双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）......Page 172 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）......Page 176 冻干甲型肝炎减毒活疫苗......Page 180 甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）......Page 183 重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）......Page 187 重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）......Page 190 重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）......Page 193 甲型乙型肝炎联合疫苗......Page 196 麻疹减毒活疫苗......Page 199 腮腺炎减毒活疫苗......Page 202 风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）......Page 205 水痘减毒活疫苗......Page 208 麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗......Page 211 麻疹风疹联合减毒活疫苗......Page 214 麻腮风联合减毒活疫苗......Page 217 流感全病毒灭活疫苗......Page 220 流感病毒裂解疫苗......Page 223 口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）......Page 226 脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）......Page 230 脊髄灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）......Page 234 白喉抗毒素......Page 238 冻干白喉抗毒素......Page 240 破伤风抗毒素......Page 242 冻干破伤风抗毒素......Page 244 多价气性坏疽抗毒素......Page 246 冻干多价气件坏疽抗毒素......Page 248 肉毒抗毒素......Page 250 冻干肉毒抗毒素......Page 252 抗螋蛇毒血清......Page 254 冻干抗蝮蛇毒血清......Page 256 抗五步蛇毒血清......Page 258 冻干抗五步蛇毒血清......Page 260 抗银环蛇毒血清......Page 262 冻干抗银环蛇毒血清......Page 264 抗眼镜蛇毒血清......Page 266 冻干抗眼镜蛇毒血清......Page 268 抗炭疽血清......Page 270 抗狂犬病血清......Page 272 人血白蛋内......Page 274 冻干人血内蛋白......Page 276 人免疫球蛋A......Page 278 冻干人免疫球蛋A......Page 280 乙型肝炎人免疫球蛋白......Page 282 冻干乙型肝炎人免疫球蛋白......Page 284 静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4)......Page 286 冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋内(PH4)......Page 288 狂犬病人免疫球蛋白......Page 290 冻干狂犬病人免疫球蛋内......Page 292 破伤风人免疫球蛋白......Page 294 冻干破伤风人免疫球蛋内......Page 296 静注人免疫球蛋A(pH4)......Page 298 冻干静注人免疫球蛋白（pH4)......Page 300 人凝血因子......Page 302 人纤维蛋内原......Page 304 人纤维蛋白粘合剂......Page 306 人凝血酶原复合物......Page 309 抗人T细胞猪免疫球蛋白......Page 311 抗人T细胞兔免疫球蛋白......Page 313 注射用重组人促红素（CHO细胞）......Page 315 重组人促红素注射液（CHO细胞）......Page 318 重组人干扰素alb注射液......Page 323 重组人干扰素alb滴眼液......Page 325 重组人干扰素a2a注射液......Page 329 重组人干扰素a2a栓......Page 331 重组人干扰素a2b注射液......Page 337 重组人干扰素a2b滴眼液......Page 339 重组人干扰素a2b栓......Page 341 重组人干扰素a2b乳膏......Page 343 重组人干扰素a2t)凝胶......Page 345 注射用重组人干扰素a2b (酵母）......Page 347 注射用重组人干扰素a2b (假单胞菌）......Page 349 重组人干扰素a2b注射液（假单胞菌）......Page 351 重组人干扰素a2b喷雾剂（假单胞菌）......Page 353 重组人干扰素a2b软膏（假单胞菌）......Page 355 重组人内介素-2注射液......Page 361 注射用重组人甶介素-11 (酵母）......Page 368 重组人粒细胞刺激因子注射液......Page 371 注射用重组人粒细胞目噬细胞刺激因子......Page 373 重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液......Page 375 外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子......Page 377 重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶......Page 379 重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液......Page 381 外用重组人表皮生长因子......Page 383 重组人表皮生长因子凝胶（酵母）......Page 387 重组人表皮生长因子滴眼液（酵母）......Page 389 注射用重组链激酶......Page 391 尼妥珠单抗注射液......Page 393 注射用鼠神经生长因子......Page 396 注射用A型肉毒毒素......Page 398 结核菌素纯蛋A衍生物......Page 400 卡介菌纯蛋白衍生物......Page 402 布氏菌纯蛋白衍生物......Page 404 锡克试验毒素......Page 406 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法）......Page 408 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）......Page 410 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法）......Page 412 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）......Page 414 梅毒怏速血浆反应素诊断试剂......Page 416 梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂......Page 418 抗A抗B血型定型试剂(单克隆抗体)......Page 419 通则......Page 421 目次......Page 423 0101片剂......Page 427 0102 注射剂......Page 428 0103胶囊剂......Page 430 0104颗粒剂......Page 431 0105眼用制剂......Page 432 0106鼻用制剂......Page 433 0109软膏剂乳膏剂......Page 435 0112 喷雾剂......Page 436 0115 散剂......Page 437 0118 涂剂......Page 438 0401紫外-可见分光光度法......Page 439 0405 荧光分光光度法......Page 440 0406原子吸收分光光度法......Page 441 0501纸色谱法......Page 442 0512高效液相色谱法......Page 443 0513离子色谱法......Page 445 0514分子排阻色谱法......Page 446 0521气相色谱法......Page 447 0541 电泳法......Page 448 0542 毛细管电泳法......Page 453 0631 pH值测定法......Page 455 0632渗透压摩尔浓度测定法......Page 456 0901溶液颜色检查法......Page 457 0902澄清度检查法......Page 459 0903不溶性微粒检查法......Page 460 0904可见异物检查法......Page 462 0921崩解时限检査法......Page 464 0923片剂脆碎度检查法......Page 466 0982粒度和粒度分布测定法......Page 467 0704氮测定法......Page 469 0731蛋白质含量测定法......Page 470 3101固体总量测定法......Page 472 3103 磷测定法......Page 473 3106氢氧化铝（或磷酸铝）测定法......Page 474 3108枸橡酸离子测定法......Page 475 3111辛酸钠测定法......Page 476 3114间甲酚测定法......Page 477 3115 硫柳汞测定法......Page 478 3116对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含......Page 420 3118己二酰肼含量测定法......Page 479 3120人血液制品中糖及糖醇测定法......Page 480 3122人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法......Page 481 3124重组人粒细胞刺激因子蛋向质含量测定法......Page 482 3126 IgG含量测定法......Page 483 3127单抗分子大小变异体测定法......Page 484 0832 水分测定法......Page 485 0861残留溶剂测定法......Page 487 3202聚乙二醇残留量测定法......Page 492 3205磷酸三丁酯残留量测定法......Page 493 3207游离甲醛测定法......Page 494 3209羟胺残留量测定法......Page 495 1101 无菌检查法......Page 496 1105非无菌产品微生物限度检査：微生物计数法......Page 500 1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法......Page 505 1107非无菌药品微生物限度标准......Page 510 1121抑菌效力检查法......Page 512 1142热原检査法......Page 514 1143细菌内毒素检查法......Page 515 3301支原体检查法......Page 518 3302外源病毒因子检查法......Page 519 3303鼠源性病毒检查法......Page 520 3305猴体神经毒力试验......Page 522 3306血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求......Page 523 3403免疫双扩散法......Page 525 3405肽图检査法......Page 526 3407外源性DNA残留量测定法......Page 527 3409激肽释放酶原激活剂测定法......Page 529 3410抗补体活性测定法......Page 530 3412大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法......Page 531 3413假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法......Page 532 3415类A血型物质测定法......Page 533 3417无细胞百日咳疫苗鉴别试验......Page 534 3419 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法......Page 535 3421 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法......Page 536 3424肝素含量测定法......Page 537 3426人红细胞抗体测定法......Page 538 3501重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法......Page 539 3503人用狂犬病疫苗效价测定法......Page 540 3505吸附白喉疫苗效价测定法......Page 541 3507白喉抗毒素效价测定法......Page 542 3509气性坏疽抗毒素效价测定法......Page 543 3510肉毒抗毒素效价测定法......Page 544 3512狂犬病免疫球蛋白效价测定法......Page 545 3513人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法......Page 547 3514人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法......Page 548 3516抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验）......Page 549 3518人凝血因子VI效价测定法......Page 550 3520人凝血因子X效价测定法......Page 551 3523干扰素生物学活性测定法......Page 552 3525重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法......Page 554 3526重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法......Page 555 3528重组人表皮生长因子生物学活性测定法......Page 556 3530鼠神经生长因子生物学活性测定法......Page 557 3531尼妥珠单抗生物学活性测定法......Page 558 3532重组人白介素-II生物学活性测定法......Page 559 3533 A型肉毒毒素效价测定法......Page 560 3602实验动物微生物学检测要求......Page 561 3603实验动物寄生虫学检测要求......Page 563 3604新生牛血清检测要求......Page 564 3605细菌生化反应培养基......Page 565 8001试药......Page 568 8002试液......Page 595 8004缓冲液......Page 601 8005指示剂与指示液......Page 603 8006滴定液......Page 605 3701生物制品国家标准物质目录......Page 611 1421 灭菌法......Page 612 1431生物检定统计法......Page 615 9101药品质量标准分析方法验证指导原则......Page 633 9201药品微生物检验替代方法验证指导原则......Page 636 9203药品微生物实验室质量管理指导原则......Page 638 原子量表......Page 644 索引......Page 645 中文索引......Page 647 英文索引......Page 652