GERMAN

Sicherheit von Medizingeräten: Recht - Risiko - Chancen

By Norbert Leitgeb (auth.)

Book information

Publisher
Springer Vieweg
Year
2015
ISBN
978-3-662-44656-0, 978-3-662-44657-7
DOI
10.1007/978-3-662-44657-7
Language
german
Format
PDF
Filesize
29 MB (30399241 bytes)
Edition
2
Pages
XXVI, 295\313
Time added
2016-03-14 21:35:01
Biomedical Engineering; Medical Law; Quality ContrReliabilitySafety and Risk

Description

In diesem Buch werden die Rahmenbedingungen und Zusammenhänge der Entwicklung, Konformitätsbewertung und Überprüfung von Medizingeräten vermittelt. Es beschreibt, welche Hürden und Fallstricke ein Hersteller zu überwinden hat und welche Gestaltungsmöglichkeiten gegeben sind, um Medizingeräte auf den Europäischen Markt bringen zu können. Der Autor erläutert, welche Faktoren die Risikowahrnehmung bestimmen und welche Schutzziele einzuhalten sind, und er beschreibt, wie der Risikomanagementprozess mit Risikoanalyse, -bewertung, -beherrschung und -kontrolle umzusetzen ist, um die Sicherheit und Konformität von Medizingräten zu gewährleisten. Das Buch liegt nun in der 2. aktualisierten Auflage vor. Aspekte der medizinischen Software und des Qualitätsmanagements wurden stärker berücksichtigt und das neue Medizinprodukterecht mit Konformitätsbewertung und Marktzulassungserfordernissen behandelt.

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