Методы и практические навыки управления данными в клинических исследованиях

Description

Е.А. Лукьянова, Т.В. Ляпунова, Е.В. Ольшанская. Учебное пособие. М.: РУДН, 2008. – 137 с.ПредисловиеМировой опыт проведения клинических испытанийФармацевтическая индустрия, история и современностьСтруктура индустрииЭтапы продвижения лекарственных средств на потребительский рынокЮридическая основа проведения клинических исследованийСтандартыВопросы для самопроверкиОсновные источники информации разделаДополнительные источники информацииОсновные ссылкиОрганизация исследованийСостав группы по проведению клинических исследованийОсновные действия по управлению даннымиВопросы для самопроверкиОсновные источники информации разделаДополнительные источники информацииОсновные ссылкиОсновы фармакологииИстория развитияКлиническая фармакологияФармакодинамикаФармакокинетикаРасчет фармакокинетических параметровВопросы для самопроверкиОсновные источники информации разделаДополнительные источники информацииОсновные ссылкиФазы и типы исследованийКлинические исследования (I - III фазы)Клинические исследования (IV фаза)Вопросы для самопроверкиОсновные источники информации разделаДополнительные источники информацииОсновные ссылкиОсновные документы, сопровождающие исследование и процесс прохождения данных в немГОСТ Р 52379-2005Перед началом клинической фазы исследованияВо время клинической фазы исследованияПосле завершения или преждевременного прекращения исследованияБрошюра исследователяПротокол клинического исследованияИнформированное согласиеОтчеты о ходе клинического исследованияИндивидуальная регистрационная картаВопросы для самопроверкиСтандарт GCDMP (этап подготовки к исследованию)Конфиденциальность данныхВыбор поставщиков услугПолучение и накопление данныхДизайн и разработка ИРКПринципы сбора данных в электронном видеПодготовка бланка ИРК и руководства по их заполнениюТиражирование ИРКВыбор и утверждение СУБД для работы с даннымиОпределение процедур работы с лабораторными и другими внешними даннымиВопросы для самопроверкиСтандарт GCDMP (этапы проведения и завершения исследования)Измерения в клинических исследованияхОбеспечение качества данныхИзмерение качества данныхВвод, хранение и обработка данныхИспользование словарей для кодированияОбработка данных о безопасности исследованияТерминологияЗакрытие базы данных, архивирование данныхВопросы для самопроверкиРазработка индивидуальной регистрационной картыВопросы для самопроверкиРазработка плана проверки данныхСтандартные процедуры для отдела управления даннымиОсновные группы стандартных процедурРекомендуемые СОППример стандартной операционной процедуры проверки ИРКОсновы баз данныхТерминологияТехнология хранения информации в базах данныхОсновные СУБД и их объектыРаспределенная обработка данныхОрганизация многопользовательской работы с БДЗащита БД от несанкционированного доступа, создание резервной копии, восстановление БДВопросы для самопроверкиСоздание базы данных для исследования (электронная ИРК)Проектирование баз данных, создание таблицОпределение схемы данных, типы отношений между таблицами, понятие целостности данныхСоздание формВопросы для самопроверкиВерификация данныхСоздание запросов к одной или нескольким таблицамЗапросы-действияОсновы SQLВопросы для самопроверкиРабота с даннымиВвод данныхВерификация данныхРабота с внешними данными. Импорт данныхКодирование данныхВопросы для самопроверкиСоздание отчетовЭлементы и разделы отчета их свойстваВопросы для самопроверкиОсновные термины и понятия статистикиВведениеГенеральная совокупность, выборкаТипы данныхВизуализация данныхСтатистические распределения и таблицыПреобразование данныхСтатистические гипотезы и процесс их проверкиУровень значимости. Мощность критерия. Ошибки I и II родаПараметрические и непараметрические методы анализаВопросы для самопроверкиОписательная статистика, сравнение группМеры положенияМеры рассеяния измеренийТочечное и интервальное оценивание параметровКритерии согласия. Проверка гипотезы о виде распределенияСравнение связанных и несвязанных выборокВопросы для самопроверкиАнализ данныхРегрессионная зависимостьКорреляционный анализПроверка гипотезы о значимости коэффициента корреляцииРанговая корреляцияДисперсионный анализМодель однофакторного дисперсионного анализаДвухфакторный дисперсионный анализ. Иерархическая модельДвухфакторный дисперсионный анализ. Перекрестная модельАнализ качественных признаковФакторный анализВопросы для самопроверкиТипы цензурированных данныхСоставление таблиц выживаемостиПостроение кривых выживаемостиСравнение выживаемости в группахАнализ выживаемости, рискиПланирование исследованияПерсоналииГлоссарийМетодические указания для преподавателяСтруктура полного курса (144 часа)Методические указания для слушателейАвторы