Директива 93/42/ЕЭС по медицинским приборам

Description

Настоящая Директива должна применяться к медицинским приборам и принадлежностям кним. В настоящей Директиве принадлежности трактуются как равноправные медицинскиеприборы. В дальнейшем как медицинские приборы, так и принадлежности будут называтьсяприборами.Настоящая Директива не применима к:(a) приборам для диагностики в искусственных условиях;(b) активным имплантируемым приборам, на которые распространяется Директива90/385/ЕЭС;(c) лекарственным препаратам, на которые распространяется Директива 65/65/ЕЭС;Директива 93/42/ЕЭС по медицинским приборам(d) косметическим препаратам, на которые распространяется Директива 76/768/ЕЭС(1);(e) человеческой крови, препаратам из крови человека, плазме человека или клеткам кровичеловеческого происхождения или к приборам, которые на момент их поставки нарынок содержат подобные препараты из крови, плазмы или клетки;(f) трансплантантам или тканям или клеткам человеческого происхождения, но не кпрепаратам, содержащим в себе ткани или клетки человеческого происхождения илиполученные из них;(g) трансплантантам или тканям или клеткам животного происхождения, если толькоприбор не изготовлен с применением животных тканей, которые являютсянежизнеспособными или нежизнеспособными продуктами, полученными из тканейживотных.Настоящая Директива не применима к средствам индивидуальной защиты, на которыераспространяется Директива 89/336/ЕЭС. При решении вопроса, подпадает ли какой-либопродукт под действие указанной Директивы или настоящей Директивы, необходимо уделятьособое внимание основному предназначенному применению этого продукта.Настоящая Директива является специальной Директивой в смысле Статьи 2 (2) Директивы89/336/ЕЭС.Настоящая Директива не влияет на применение Директивы 80/83/Евратом или Директивы84/466/Евратом.