Farmacovigilancia : un enfoque práctico

Description

Portada Índice de capítulos Página de créditos Colaboradores Agradecimientos Introducción Sección I: Marco Normativo Capítulo 1: ¿Ciencia impulsada por la normativa o normativa impulsada por la ciencia? Introducción Acontecimientos importantes en farmacovigilancia Organizaciones importantes de farmacovigilancia Autoridades sanitarias y regiones importantes El mundo de la ciencia de la regulación Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la EMA Nueva ola de normativas sobre farmacovigilancia en todo el mundo El QPPV de la UE El auge del QPPV nacional Conclusiones Sección II: Datos Sobre Seguridad y de la Vida Real Capítulo 2: Gestión de señales y métodos de detección de señales Introducción Señales (cuadro 2.2) Detección de señales Validación de señales Evaluación de señales Determinar la relación beneficio-riesgo (cuadro 2.5) Gobernanza de seguridad en farmacovigilancia Estructura de la gobernanza de seguridad Comité de supervisión de la seguridad (cuadro 2.8) Equipos de gestión de la seguridad18 Comité de revisión de primeros ensayos en el ser humano19,20 Grupos consultivos internos de seguridad Comités de evaluación de la seguridad21 Estructuras de apoyo de la gobernanza de seguridad Proceso de gobernanza de la seguridad (cuadro 2.11) Conclusión Lista de definiciones Capítulo 3: Monitorización de la seguridad del medicamento en los ensayos clínicos Introducción Planificación de la seguridad Recogida y evaluación de datos Notificación y comunicación de información sobre seguridad Conclusión Capítulo 4: Evaluación de la causalidad y ejemplos de reacciones adversas a medicamentos (lesión hepática inducida por fármacos, reacciones renales, reacciones cutáneas y eventos adversos cardiovasculares mayores) Introducción Criterios del grupo de trabajo del CIOMS Criterios de Bradford-Hill Hígado: evaluación de la causalidad en las lesiones hepáticas inducidas por fármacos en adultos Riñones Piel Aparato cardiovascular Conclusión Capítulo 5: Función de la epidemiología en la industria biofarmacéutica Introducción Epidemiología a lo largo del ciclo vital del fármaco Análisis de la evidencia epidemiológica Fuentes de datos para la práctica de la epidemiología en la industria farmacéutica Competencias y criterios del epidemiólogo en la industria farmacéutica El futuro de la farmacoepidemiología Capítulo 6: Estudios epidemiológicos de la vida real y registros de pacientes Fuentes de datos para los estudios observacionales Diseños de estudios observacionales de la vida real Algunos aspectos de la presentación e interpretación de los resultados de los estudios Conclusión Sección III: Temas de Interés y Poblaciones Especiales Capítulo 7: Farmacovigilancia de las vacunas Introducción Historia moderna de las vacunas en relación con la farmacovigilancia Control de la seguridad de la vacuna antes de obtener la licencia Tras obtener la licencia Relación beneficio-riesgo a nivel del proveedor y del consumidor El futuro Capítulo 8: Farmacovigilancia en el embarazo Introducción Uso de medicamentos en embarazadas Etapas del desarrollo embrionario y fetal Talidomida e historia de la regulación Toxicología del desarrollo y la función reproductora Medidas anticonceptivas en los ensayos clínicos Métodos de vigilancia Conclusiones Capítulo 9: Farmacovigilancia en pediatría Introducción Legislación para el desarrollo de fármacos pediátricos Aspectos específicos de la población pediátrica Dificultades específicas para la farmacovigilancia en pediatría Recogida de datos sobre seguridad para mejorar la caracterización del perfil de seguridad de los medicamentos utilizados en la población pediátrica Conclusión Capítulo 10: Farmacovigilancia en poblaciones especiales: ancianos Introducción Conclusión Capítulo 11: Control y vigilancia poscomercialización de los productos sanitarios Introducción Aspectos generales de la vigilancia poscomercialización y el control de productos sanitarios ¿En qué consisten la vigilancia poscomercialización y el control de los productos sanitarios? Utilidad de la vigilancia poscomercialización y del control de los productos sanitarios Vigilancia de los productos sanitarios en EE. UU. Vigilancia de los productos sanitarios en la Unión Europea Conclusión Declaración de divulgación Capítulo 12: Aplicación de los factores humanos y la educación sanitaria a la farmacovigilancia Introducción Factores humanos Educación sanitaria Conclusión Sección IV: La Siguiente Frontera Capítulo 13: Gestión de la relación beneficio-riesgo Introducción Antecedentes históricos Evaluación estructurada de la relación beneficio-riesgo Integración del planteamiento del ciclo vital y la relación beneficio-riesgo en una empresa biofarmacéutica Visualización de las evaluaciones de la relación beneficio-riesgo Evaluaciones cuantitativas de la relación beneficio-riesgo Función del paciente en la evaluación beneficio-riesgo Conclusión Apéndice I. Repaso de la minimización de riesgos Capítulo 14: Informática en farmacovigilancia: situación actual y proyectos futuros Introducción a la informática en farmacovigilancia Datos y flujo de datos en farmacovigilancia Informática en farmacovigilancia para el registro de informes de acontecimientos adversos Tecnología en el proceso de vigilancia Tecnología para la evaluación de señales y riesgos Tecnologías de informática en farmacovigilancia para la minimización de riesgos Otras tecnologías informáticas para la seguridad del paciente Conclusión Apéndice I: esquema general de las tecnologías en FV Capítulo 15: El futuro de la ciencia de la seguridad Antecedentes Sistemas cognitivos y conductuales Evaluación médica Ciencia de datos Relación beneficio-riesgo: unificación Conclusión Índice alfabético