Software als Medizinprodukt: Entwicklung und Zulassung von Software in der Medizintechnik
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Lernen Sie mit diesem Buch, wie Sie Software erfolgreich als Medizinprodukt entwickeln und zulassen Die zunehmende Digitalisierung bringt enorme Fortschritte in der Medizin. Softwarelösungen sind längst ein integraler Bestandteil moderner Medizintechnik. Gleichzeitig verschärft sich die Gesetzgebung für die Entwicklung medizinischer Software zunehmend. Viele Software-Hersteller stehen deshalb vor der Herausforderung, die schnellen Entwicklungen mit der langsameren Bürokratie rund um Gesetzesänderungen in Einklang zu bringen. Dieses Buch zeigt Ihnen alles, was Sie über die Entwicklung von Software als Medizinprodukt wissen müssen. Die Autoren erläutern die wichtigen Aspekte entlang des Software-Lebenszyklus und helfen Medizintechnikern bei der Formulierung von Softwareanforderungen für Medizinprodukte. Auch die oft Hardware-lastig formulierten Medizintechnik-Normen erklären die Autoren auf leicht verständliche Weise. Das Buch schlägt eine Brücke zwischen Medizintechnik und IT-Industrie. Neben europäischen Regularien berücksichtigen Mark Hastenteufel und Sina Renaud auch internationale Aspekte. Einblicke in die Branche und Praxis Die Autoren geben Ihnen in diesem Buch zunächst einen kurzen Überblick über die wirtschaftliche Bedeutung von Software als Medizinprodukt. Sie klären, warum Medizintechnik ein bedeutender Wirtschaftsfaktor ist und zeigen, was die Branche besonders macht. Anschließend setzen sie sich mit diesen Kernthemen auseinander: · Die Grundlage: Medical Device Regulation (MDR) · Die Umsetzung: Normen, Spezifikationen und Guidelines · Grundlagen des Software Engineerings · Software als Medizinprodukt · Zulassungen in den USA · Ausblick auf weltweite Zulassungen Damit hilft dieses Buch Medizintechnikern, ihr Wissen über die Digitalisierung auszubauen. Software-Entwicklern erleichtert es den Weg in die Medizintechnik. Eine Empfehlung, wenn Sie mit den Grundlagen vertraut sind Leser sollten für das Buch „Software als Medizinprodukt“ bereits ein gewisses Grundverständnis im Bereich IT und Softwareentwicklung mitbringen, besonders in Hinblick auf Programmierung und Modellierung. Daher ist dieses Werk auf folgende Zielgruppen ausgerichtet: a) Dozierende und Studierende der Fachgebiete Software-Engineering, Medizininformatik und -technik b) Praktiker wie Softwareentwickler, -Projektleiter oder Qualitätsmanager bei Medizintechnikherstellern Front Matter ....Pages I-XXIII Einleitung (Mark Hastenteufel, Sina Renaud)....Pages 1-3 Front Matter ....Pages 5-5 Die Grundlage: Medical Device Regulation (MDR) (Mark Hastenteufel, Sina Renaud)....Pages 7-40 Die Umsetzung: Normen, Spezifikationen und Guidelines (Mark Hastenteufel, Sina Renaud)....Pages 41-99 Front Matter ....Pages 101-101 Grundlagen des Software Engineerings (Mark Hastenteufel, Sina Renaud)....Pages 103-147 Software als Medizinprodukt (Mark Hastenteufel, Sina Renaud)....Pages 149-178 Front Matter ....Pages 179-179 Zulassungen in den USA (Mark Hastenteufel, Sina Renaud)....Pages 181-203 Ausblick auf weltweite Zulassungen (Mark Hastenteufel, Sina Renaud)....Pages 205-210 Back Matter ....Pages 211-223
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